Letteratura Italiana di Scienze Infermieristiche
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| Progetto realizzato e curato dall’Ordine delle Professioni Infermieristiche di Roma |
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Tacconi Riccardo. Le istruzioni d’uso dei farmaci comprensibilità e possibili profili di responsabilità civile. Rischio Sanità 2004(15):12–17. Added by: Claudia Onofri (11/04/2011, 18:43) |
| Resource type: Journal Article BibTeX citation key: Tacconi2004a View all bibliographic details  |
Categories: Etica, Infermieristica clinica, Legislazione, Management Subcategories: Consenso informato, Legislazione sanitaria, Risk management, Sicurezza Keywords: , Risk management Creators: Tacconi Publisher: Collection: Rischio Sanità |
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| Abstract |
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L’articolo presenta la questione delle istruzioni per l’uso in ambito farmaceutico. Le informazioni per l’utilizzo dei farmaci sono assoggettate ad autorizzazione e in seguito a revisione, dopo l’introduzione del prodotto sul mercato, in quanto il campione su cui il medicinale è testato è ridotto rispetto all’intera popolazione, e il caso grave, che ha una ricorrenza statistica di 1 su 100.000, può non essersi verificato in fase sperimentale, ma può accadere in fase di commercializzazione, con conseguenze rilevanti dal punto di vista economico e sociale. Per questo motivo è molto importante l’aggiornamento delle notizie sull’utilità e il pericolo connesso alla terapia a medici e pazienti, per garantire la massima sicurezza dei consumatori. In Italia l’Agenzia del Farmaco è preposta all’autorizzazione, al monitoraggio e alla vigilanza sui medicamenti in commercio, secondo la legislazione comunitaria, che prevede delle specificità nella procedura di approvazione dei farmaci. Il foglietto illustrativo inserito all’interno delle confezioni, proprio nel rispetto della salute per il fruitore del prodotto, deve fornire le informazioni con un linguaggio tale che il lettore comprenda le indicazioni terapeutiche, i rischi e i benefici connessi all’assunzione, i possibili effetti indesiderati e le interazioni con altre sostanze. In difetto di comprensione dell’informazione, essa si considera come non data, aprendo un profilo di responsabilità a carico della casa farmaceutica che ha redatto le istruzioni e dell’autorità che le ha approvate. (A cura di Claudia Onofri). Added by: Claudia Onofri |