Letteratura Italiana di Scienze Infermieristiche
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| Progetto realizzato e curato dall’Ordine delle Professioni Infermieristiche di Roma |
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D'Onofrio Paco. Il procedimento di approvazione e commercializzazione dei farmaci. Sanità Pubblica e Privata 2014(4):47–56. Added by: Silvia Sferrazza (07/04/2015, 14:25) |
| Resource type: Journal Article BibTeX citation key: DOnofrio2014 View all bibliographic details  |
Categories: Legislazione Subcategories: Legislazione sanitaria Creators: D'Onofrio Publisher: Collection: Sanità Pubblica e Privata |
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| Abstract |
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(Trascritto dall’articolo) La farmaceutica è uno dei settori più complessi del nostro ordinamento, in ragione non soltanto della molteplicità dei soggetti coinvolti, ma anche delle ingenti risorse pubbliche impiegate. Di particolare rilievo sono le procedure amministrative volte alla commercializzazione di un nuovo farmaco, che si concludono con il rilascio di un’apposita autorizzazione di immissione in commercio (AIC). Ne esistono tre distinte tipologie: 1) la procedura comunitaria centralizzata presso European Medicines Agency (EMA), obbligatoria per alcuni farmaci e facoltativa per altri; 2) la procedura di mutuo riconoscimento o decentrata, utilizzabile laddove il farmaco abbia già ottenuto una AIC in altro Stato membro; 3) la procedura nazionale, contenuta nel d.lgs. 24 aprile 2006, n.219, che vede come autorità competente l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Resta ferma, tuttavia, la possibilità per le amministrazioni competenti di ritirare il farmaco dal mercato anche in un momento successivo all’autorizzazione, con conseguente pregiudizio di quelle aziende farmaceutiche che ne abbiano già avviato la produzione. È, dunque, alla tutela di queste ultime che si sono orientate le più innovative pronunce dei giudici amministrativi, concludendo a favore della risarcibilità del danno ingiusto sofferto, ove ne ricorrano i presupposti. Added by: Silvia Sferrazza |